2024-11-29 08:45:26
近日，国家药品监督管理局（NMPA）公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），中科离子自主研制的质子治疗系统位列其中。
迄今为止，中科离子已有两款自主研发的Ⅲ类有源医疗器械被纳入创新审批通道，充分彰显了公司技术研发实力和自主创新能力。
为鼓励医疗器械企业创新和产业高质量发展，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审查程序》，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的特别审批通道。截止2024年11月，全国已有超过500个创新性强、技术含量高、临床价值显著的医疗器械被纳入创新通道。
背景介绍：合肥中科离子医学技术装备有限公司(以下简称“中科离子”)成立于2016年，是中国科学院和安徽省人民政府共同打造的合肥综合性国家科学中心创新平台。中科离子坚持面向人民健康需求，专注高端医疗器械领域，主要从事质子治疗系统的设计、生产和运行、维护，致力于提供质子治疗中心建设及运营全周期解决方案，打造离子医学技术装备科技创新和产业化基地。中科离子是国家级高新技术企业，产品涵盖质子放射治疗系统、系列多能级回旋加速器及其他三类医疗器械，先后承担国家级、省级重大科技项目十余项，主导制定国家和地方标准20余项，授权专利近300项。
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