喜讯!合肥中科离子医疗设备首次进入NMPA创新通道

2023-11-01 05:08:22

近日,由合肥中科离子医学技术装备有限公司研发的等离子皮肤治疗仪正式进入国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审查程序” (“NMPA创新通道”)。该产品是安徽省首个进入“NMPA创新通道”的三类有源医疗设备,开创了一种优效、新型的皮肤创面治疗方法。

中科离子依托中国-俄罗斯超导质子“一带一路”联合实验室、等离子体应用联合实验室两个平台,利用国产超导质子系统研发团队项目研发成果“沿途下蛋”,开展等离子皮肤治疗仪研制工作并推动产品临床应用。该产品在研发过程中得到了中科院合肥研究院等离子体所和安医大二附院的大力支持。

等离子皮肤治疗仪历经开发、检测、核心部件优化、新三版标准检测和临床试验等多个关键阶段,顺利通过创新医疗器械特别审查。这是对中科离子产品创新和研发实力的充分认可及肯定,也为国产超导质子放射治疗系统NMPA注册积累了宝贵经验,对推动公司高端医疗器械产业化具有重要意义。中科离子将不忘初心,立足于临床及患者需求,继续为国家大健康产业贡献力量。

中科离子创新医疗器械长期得到省药监局、国家药监局的指导和帮助。10月25日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心副主任柳玄一行莅临中科离子调研指导工作,对等离子皮肤治疗仪产品研制中遇到的注册技术问题进行现场解答。

写在最后:

等离子皮肤治疗仪利用低温等离子体有效灭活细菌等致病微生物,促进细胞增殖及血管生成,为临床难愈合的慢性创面以及真菌性皮肤病提供了新型的临床治疗方案。产品已在国内5家医疗机构开展百余例临床试验,结果均表明等离子皮肤仪在加快创面愈合、缩短病程等方面存在显著优势,可广泛用于皮肤科各类难愈合创面及皮肤病的治疗。

NMPA制定《创新医疗器械特别审查程序》旨在鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用。其审评要点包括临床应用价值、创新特点,核心专利、产品定型等多个方面。进入“NMPA创新通道”意味着产品将获得早期介入、专人负责、全程指导,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审批。

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