2023-03-21 13:12:50
3月20日，安徽省药品监督管理局医疗器械监管处处长朱德宏一行莅临合肥中科离子医学技术装备有限公司指导合肥超导质子项目医疗器械质量管理规范工作。中科离子副总经理刘璐、质量总监李俊出席座谈会。
朱德宏详细听取了国产化质子项目当前研制过程中医疗器械生产质量管理规范(简称GMP)实施工作介绍，就质子设备当前阶段GMP实施重点工作与企业负责人、研发人员等开展了深入交流，现场解答了质子设备在设计开发、生产、采购、供应商管理等多个方面亟待解决的问题。
朱德宏表示，基于国产化质子项目“研制即生产”的特殊性，省局将充分发挥属地监管优势，早期介入，必要时提前审查，持续加强对创新产品上市注册工作的支持力度，不断助推我省医疗器械重大技术成果转化，推动国家高端医疗器械的创新发展，更好满足人民群众生命健康需求。
刘璐对省药监局一直以来对合肥质子项目的重点关注和大力支持表示感谢，下一步中科离子将进一步加快项目建设进度，充分利用审评前置渠道，完善质量管理体系文件，加强质子设备上市工作的统筹协调，保持与省药监局的密切沟通及对接，充分发挥自身技术攻关及产业化优势，致力于攻克肿瘤治疗高端医疗器械领域的“卡脖子”关键技术，建设国产质子治疗系统研发及产业化基地，助力医疗器械行业创新发展。
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