国家及省药监局一行调研合肥质子项目

2022-08-31 01:42:00

8月30日上午,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司处长边旭、安徽省药品监督管理局副局长许伏新调研合肥质子项目。合肥产投集团党委副书记、总经理、合肥中科离子公司董事长江鑫,合肥离子医学中心首席医学物理专家卢晓明等领导陪同调研。

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调研组首先参观了瓦里安Probeam质子治疗系统,随后来到国产超导质子治疗系统研发项目集成测试厂房,实地参观了旋转治疗室、固定治疗室和加速器主机。

座谈会上,项目负责人分别就自主研发项目和引进项目的主要进展进行了汇报。截止目前,国产超导回旋质子放射治疗系统成功实现稳定质子束流从治疗室引出,正在进行系统优化,下一步将整体搬迁至验证基地,开展注册检测及临床试验。合肥离子医学中心引进的Probeam质子治疗系统已完成47例临床试验患者治疗工作,下一步将向国家药监局提交注册申请,争取早日正式投入临床运营。

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调研组一致肯定了合肥质子项目进展,并指出,质子治疗设备属于三类医疗器械,国家药监局高度关注设备安全性、稳定性及注册进展情况。企业要结合产品设计定型情况,及时提交创新器械申报;要本着“标准不降低、程序不减少”的原则,借助“产品专项辅导员”的指导,快速高效开展注册申报工作;同时要做好国产质子治疗系统研发项目的质量保障,依照法律法规和相关标准从事研发、生产和经营活动。调研组强调合肥质子项目关乎国计民生,对缓解“看病贵”具有重要意义,希望通过监管机构和企业多方合作,共同推进合肥质子项目早日造福于民,助力我国大健康产业的发展。

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